Gadopiclenol: Neues MRT-Kontrastmittel mit halber Dosis
Das Kontrastmittel Gadopiclenol ist ein seit Ende 2023 in der EU zugelassener makrozyklischer, nichtionischer Wirkstoff aus Gadolinium für die Magnetresonanztomographie. Erhältlich ist das Mittel unter den Markennamen Elucirem™ (Guerbet) und Vueway® (Bracco).
Gadopiclenol ist für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie bei Erwachsenen sowie bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen. Es dient dazu, Befunde bei gestörter Blut-Hirn-Schranke und/oder Gefäßanomalien deutlicher darzustellen. Eingesetzt wird es für Untersuchungen des Gehirns, der Wirbelsäule und der zugehörigen Strukturen des zentralen Nervensystems sowie der Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und des Muskuloskelettalen-Systems.
Beworben wird Gadopiclenol für seine in den Zulassungsstudien demonstrierte Eigenschaft, aufgrund seiner hohen r1-Relaxivität denselben Kontrast wie vergleichbare Kontrastmittel bei nur halber Gadoliniumexposition zu erzielen.
Die Studien PICTURE und PROMISE würden eine Nichtunterlegenheit von Gadopiclenol in der Dosierung 0,1 ml/kg KG (entspricht 0,05 mmol/kg KG) gegenüber Gadobutrol in der Dosierung 0,1 ml/kg KG (entspricht 0,1 mmol/kg KG) belegen.¹
Hieraus wird ein Vorteil für die Patienten durch die verminderte Applikationsdosis an Gadolinium abgeleitet.
Nutzenbewertung: Studien, Vergleich und regulatorisches Fazit
Am 19. September 2024 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Beschluss zur frühen Nutzenbewertung von Gadopiclenol bekannt gegeben. Von diesem wurde die Annahme, dass die geringere Gadoliniumbelastung einen Vorteil für die Patienten bietet, als nicht ausreichend belegt zurückgewiesen.
Die Kernaussagen des Beschlusses kurz zusammengefasst:
- Zugelassenes Anwendungsgebiet: Kontrastverstärkte MRT bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren in den genannten Organ-/Gewebearealen, wenn die Information ohne KM-MRT nicht zu gewinnen ist.
- Vergleichstherapie: Gadobutrol oder Gadoteridol oder Gadotersäure.
- Zusatznutzen: „Nicht belegt“ (keine geeigneten Vergleichsdaten zu patientenrelevanten Endpunkten).
- Qualitätsanforderungen: Anwendung nur durch geschultes Fachpersonal gemäß Fachinformation²
Damit zählt das Präparat in Deutschland zur regulären gesetzlichen Versorgung, ohne ausgewiesene Vorteile gegenüber vergleichbaren Marktprodukten. Bei gegebener Indikation ist die Wahl von Gadopiclenol gegenüber alternativen Kontrastmitteln aus Sicht des Gesetzgebers derzeit vor allem eine Frage der Wirtschaftlichkeit.
Da die Datenlage derzeit begrenzt ist, bleibt abzuwarten, inwieweit zukünftige Studien und Routine-Daten den klinischen Stellenwert von Gadopiclenol im Vergleich zu etablierten Alternativen präzisieren.
Quellen:
Guerbet. Elucirem 0,5 mmol/ml Injektionslösung – EPAR Produktinformation. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). [Zugriff am 30. Oktober 2025].
Gemeinsamer Bundesausschuss (G‑BA). Beschluss zur Nutzenbewertung: Gadopiclenol (Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre) – Änderung der AM‑RL, Anlage XII. Beschluss vom 19.09.2024; veröffentlicht im Bundesanzeiger BAnz AT 24.10.2024 B2. [Zugriff am 30.10.2025].
